Diseño y calificación de plantas

Asesoramos en diseño y calificación de plantas para la industria farmacéutica y otras industrias altamente reguladas.

Trabajamos con herramientas desarrolladas en la plataforma de nuestra representada Smartsheet a los efectos de garantizar el adecuado proceso de gestión y desarrollo del proyecto desde la trazabilidad de los requisitos a la verificación del diseño.

Estas herramientas nos permiten, por ejemplo:

• asegurar que se hayan contemplado todas las áreas necesarias, incluyendo algunas frecuentemente omitidas como las necesarias para gestionar adecuadamente elementos de limpieza.
• asignar a cada sala de manera trazable (audit trail en cada celda), las dimensiones, servicios y equipos necesarios.
• gestionar adecuadamente los cambios en las diferentes etapas del proyecto.

A los efectos de las actividades de calificación / validación contamos con el set de herramientas de nuestra representada ValGenesis.

Contamos con la ventaja de haber trabajado en proyectos grandes y pequeños, con los mejores estudios de arquitectura de la región. Desde laboratorios de control de calidad hasta plantas de productos biológicos / biotecnológicos hemos cubierto todo el espectro.

Nos enorgullece que no solamente asesoramos sobre GMP sino que buscamos aportar de nuestra experiencia para optimizar espacios, asegurar funcionalidad y permitir la expansión futura de manera sencilla.

Podemos ofrecer soluciones llave en mano en conjunto con estudios de arquitectura y empresas constructoras de primer nivel.

Etapas

Etapas del proceso de diseño y calificación de plantas / sistemas de apoyo crítico / equipos

Interacciones a lo largo del proceso

Estudio de Riesgo

Calificación de diseño (DQ) Etapa de Proyecto Ejecutivo

Calificación de diseño (DQ) Etapa de Proyecto Ejecutivo

Realizamos estudios de riesgo detallados para la industria farmacéutica y sectores altamente regulados.

Identificamos, evaluamos y gestionamos posibles riesgos para asegurar el cumplimiento normativo y la seguridad operativa.