Consultoría GxP

Ofrecemos una amplia gama de servicios de implementación de buenas prácticas para la industria farmacéutica, otras industrias altamente reguladas y sus proveedores.

Desde el desarrollo de SOPs útiles y amigables que minimicen errores hasta todas las actividades de calificación, validación y auditoría, incluyendo el diseño de plantas, podemos actuar como asesores, como complemento de su equipo y como respaldo en auditorías e inspecciones.

Somos un equipo interdisciplinario de profesionales con vasta experiencia, orientado a apoyar a la industria en el cumplimiento de los requisitos regulatorios, optimizando recursos.

Implementación de GxP

Ofrecemos todo el espectro de servicios de consultoría en buenas prácticas desde el diseño de las instalaciones hasta el acompañamiento en las auditorías de certificación.

Contamos con documentos base pre armados que han pasado exitosamente inspecciones regulatorias y que nos permiten acelerar los procesos de implementación.

Conocemos las normativas de las principales autoridades regulatorias y sus sesgos / focos principales.

Podemos mediante estudios de riesgo apoyar la respuesta a auditorías e inspecciones.

Asesoramiento GAP / GACP

Ofrecemos todo el espectro de servicios de consultoría en buenas prácticas desde el diseño de las instalaciones hasta el acompañamiento en las auditorías de certificación.

Contamos con documentos base pre armados que han pasado exitosamente inspecciones regulatorias y que nos permiten acelerar los procesos de implementación.

Conocemos las normativas de las principales autoridades regulatorias y sus sesgos / focos principales. Podemos mediante estudios de riesgo apoyar la respuesta a auditorías e inspecciones.

Soluciones GxP

GxP en IT

Asesoramos en la implementación de buenas prácticas en IT, específicamente adaptadas para la industria farmacéutica y otras industrias altamente reguladas, así como sus proveedores.

Asesoramiento para incorporación de sistemas.
Diagnóstico de situación existente incluyendo integridad de datos.
Remediación de problemas de integridad de datos.
Calificación de equipos con componentes informáticos / informatizados.
Calificación de infraestructura.
Validación de sistemas.
Auditorías internas del sector y de proveedores de IT.

Sistemas integrados de gestión

Ofrecemos asesoramiento especializado en la aplicación de sistemas integrados de gestión para la industria farmacéutica y otras industrias altamente reguladas. Garantizamos cumplimiento normativo y optimización de procesos, asegurando una gestión eficiente y segura.

Nos aseguramos de que todas las normativas aplicables formen parte del MISMO sistema de gestión evitando duplicaciones y contradicciones.

Soluciones GxP

Apoyo a proveedores de la industria

Especializados en la industria farmacéutica y sectores regulados, brindamos apoyo integral para implementar sistemas de gestión y GMP en proveedores, incluyendo terceristas (control de calidad, producción, depósito, distribución), imprentas y envases. Aseguramos la conformidad y eficiencia operacional con nuestra asesoría experta, procurando definir requisitos claros y evitando exigencias sobredimensonadas.

Auditorías

Creemos firmemente que la auditoría es una herramienta clave para toda empresa que desee garantizar la calidad.

Es asimismo una actividad que demanda tiempo y expertise si se desea realizar adecuadamente.

A lo largo de los años nos hemos especializado en la realización de auditorías y en la formación de auditores.

Nuestros consultores pueden actuar como auditores líderes, formar parte de equipos y formar auditores internos para nuestros clientes mediante un mix de capacitación formal y capacitación práctica en auditorías que lideremos o donde seamos parte del equipo auditor.

Algunos clientes tercerizan íntegramente con nosotros la realización de auditorías internas y a proveedores. Otros nos solicitan auditorías puntuales, como por ejemplo la del sector aseguramiento de calidad.

Utilizando la plataforma de nuestra representada Smartsheet hemos desarrollado herramientas informáticas avanzadas para optimizar el proceso de recolección de datos y generación de informes y planes de acción.

Ofrecemos asimismo herramientas informáticas que nuestros clientes pueden implementar para simplificar los procesos de autoinspecciones y evitar que hallazgos relevantes queden pendientes de procesamiento.

Soluciones GxP

Auditorías internas

Realizamos auditorías internas para la industria farmacéutica y otras industrias altamente reguladas, asegurando la detección temprana de no conformidades. Nuestro equipo especializado optimiza procesos, elabora planes de acción eficaces y racionales y acompaña en la resolución de hallazgos, utilizando avanzadas herramientas informáticas para el relevamiento de datos.

Auditorías a proveedores

Realizamos auditorías de proveedores para la industria farmacéutica y otras industrias altamente reguladas, asegurando la evaluación basada en riesgos. Utilizamos herramientas informáticas avanzadas para relevamientos a distancia y ofrecemos auditorías presenciales, online y mixtas. Apoyamos a los proveedores en el cumplimiento de sus requisitos cuando el cliente lo solicita.

Auditorías compartidas

Ofrecemos una opción innovadora para optimizar recursos y simplificar el proceso de auditoría tanto para solicitantes como para auditados. Las auditorías compartidas a proveedores comunes en la industria evitan múltiples visitas que relevan la misma información. Los clientes pueden tercerizar la coordinación y ejecución, reduciendo costos y obteniendo informes completos y minuciosos. Los informes de auditorías realizadas en años anteriores están disponibles de inmediato, sin tiempos de espera. Además, es posible solicitar el relevamiento de ítems específicos dentro de la auditoría compartida, asegurando que las necesidades particulares de cada cliente sean atendidas.

Ventajas para nuestros clientes

Soluciones GxP

Ventajas para terceristas /proveedores

Soluciones GxP

Algunos aspectos a resaltar

Soluciones GxP

Acompañamiento en auditorías de clientes o entidades sanitarias

Desde nuestra división de consultoría, ofrecemos un programa para acompañar a nuestros clientes en auditorías o inspecciones. Incluye auditorías previas, backoffice especializado, apoyo durante la auditoría, emisión y ejecución de planes de acción, y seguimiento.

Documentación

Desarrollo de Documentación para calificación de plantas, equipos, y sistemas de apoyo crítico

Desarrollamos toda la documentación necesaria para la calificación de equipos, instalaciones y sistemas de apoyo crítico. Brindamos apoyo para la decisión sobre la selección y adquisición de equipos / sistemas en base al cumplimiento de las Buenas Prácticas.

Ofrecemos el desarrollo de un conjunto completo de documentación URS, DQ, ER, Commissioning, IQ, OQ y PQ para plantas, equipos y sistemas de apoyo crítico.

Desarollo de documentos funcionales (SOPs, políticas, instructivos)

La base de las GMP es definir adecuadamente los procesos y asegurar su implementación eficaz.
Muchas veces auditando encontramos documentos pesados, imposibles de seguir, con responsabilidades difusas.
Si el documento base no es práctico y no es percibido por el personal como una verdadera herramienta, difícilmente sea utilizado como tal.
En nuestras décadas de experiencia desarrollando documentos hemos establecido una sistemática basada en la experiencia que permite documentos:

ágiles
con la información adecuada
fáciles de seguir
eliminando superposiciones y confusiones

Desvíos / no conformidades que se atribuyen a "error humano" suelen ser causadas por documentos difíciles de implementar.

Plantillas de documentos funcionales

Contamos con documentos base sobre aspectos clave del sistema de calidad que podemos aportar a nuestros clientes para su adaptación interna acortando los tiempos de desarrollo e implementación.

Calificación y validación

Brindamos toda la gama de servicios desde desarrollo de documentación para calificación basada en riesgo hasta la ejecución e informe.

Contamos con la opción de implementar validación sin papeles a través de nuestra representada ValGenesis.

Validación de procesos productivos

Aplicamos las herramientas de riesgo para enfocar la validación de procesos de manera óptima y defendible.

Validación de sistemas informáticos / informatizados

Brindamos servicios de consultoría integrales para validación de sistemas comerciales o a medida, incluyendo:

ERP
LIMS
CDS
aplicaciones en Excel
aplicaciones desarrolladas en la plataforma de nuestro partner Smartsheet
interfases

Apoyamos la evaluación y desarrollo de proveedores de sistemas y la consolidación de los departamentos de IT internos acorde a GxP.

Aplicamos la metodología GAMP basada en riesgo.

Validación de procesos de limpieza y desinfección

Brindamos servicios de consultoría integrales para validar procesos de limpieza y desinfección desde la selección de los peores casos hasta la determinación de los puntos críticos en los diferentes equipos.