Asuntos Regulatorios

Ofrecemos:

  • Experiencia / trayectoria
  • Solidez
  • Rapidez de respuesta 
  • Conocimiento profundo de los procesos y sus responsables 
  • Sistema informático de desarrollo propio para seguimiento de:
    • Trámites
    • Acceso a copias escaneadas de certificados
    • Gastos

Usted no contrata un químico, sino un equipo de trabajo con: 

  • Suplentes / backups
  • Especialistas
  • Seguimiento estrecho de trámites
  • Red de asesores especializados

Dentro de asuntos regulatorios, nuestros servicios se pueden dividir en:

  • Habilitación de empresas
  • Registro de productos
  • Atención de reportes de farmacovigilancia, cosmetovigilancia, tecnovigilancia
  • Elaboración de propuestas de creación o modificación de normativa
  • Selección / coordinación / supervisión de terceristas

 


HABILITACIÓN DE EMPRESAS

Habilitación ante todos los organismos regulatorios de empresas altamente reguladas, importadoras y/o elaboradoras de productos humanos y veterinarios:

  • Farmacéuticos
  • Biotecnológicos
  • Cosméticos
  • Alimentos comunes y modificados
  • Domisanitarios
  • Dispositivos terapéuticos, equipos médicos y reactivos de diagnóstico
  • Otros

 

 


 

REGISTRO DE PRODUCTOS

Registro ante MSP, IM, DINAMA, MGAP (DINARA, DILAVE, otros) según corresponda, de productos humanos y veterinarios:

  • alimentos comunes y modificados
  • medicamentos (incluyendo biológicos / biotecnológicos)
  • cosméticos
  • domisanitarios
  • dispositivos terapéuticos, reactivos de diagnóstico, equipos médicos

 

 


 

ATENCIÓN Y DERIVACIÓN DE LLAMADAS Y GENERACIÓN DE REPORTES DE FARMACO, COSMETO Y TECNOVIGILANCIA

  • Nuestra empresa ofrece el servicio de atención al cliente para el reporte de eventos indeseados de un cosmético, medicamento, o dispositivo en la etapa de comercialización del mismo. 
  • Nuestro servicio incluye:
    • Recepción, evaluación y comunicación de los eventos adversos a las personas designadas por la empresa.
    • Generación de reportes periódicos.
    • Educación e información del usuario y derivación del mismo si correspondiera.
    • Interacción con los procedimientos de reglamos y recall de productos.

 

 


ELABORACIÓN DE PROPUESTAS DE CREACIÓN O MODIFICACIÓN DE NORMATIVA

Trabajamos junto a nuestros asesores legales o los de la empresa contratante en la generación de propuestas de creación o modificación de normativa.

Hemos colaborado por ejemplo en la generación de la reglamentación correspondiente a:

  • Productos a base de Aloe
  • Alimentos adicionados de nutrientes
  • Alimentos en forma farmacéutica

 

 


 

SELECCIÓN / COORDINACIÓN / SUPERVISIÓN DE TERCERISTAS

  • Apoyo en la selección de terceristas
  • Auditoría inicial y periódicas
  • Definición de responsabilidades de cada parte
  • Supervisión del proceso en el tercerista en la medida que sea necesario
  • Liberación del producto para su comercialización 

 

 


ACERCA DE NUESTRO SISTEMA INFORMÁTICO 

Nuestros clientes pueden acceder desde la web mediante usuario y password a toda la información relacionada con las actividades que llevamos a cabo para cada uno.

 

Por más información consúltenos por nuestras vías de comunicación Contacto

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